Zulassung für Pfizer/Biontech in der Schweiz erteilt

Die Schweiz hat dem vom deutschen Unternehmen Biontech und dessen US-Partner Pfizer entwickelten Corona-Impfstoff eine Zulassung erteilt. Dabei handle es sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren statt einer Notfallzulassung, teilte die Zulassungsbehörde Swissmedic am Samstag in Bern mit. In den USA wurde – nach Pfizer/Biontech – nun der Impfstoff von Moderna als zweites Serum gegen Corona zugelassen.

In der Schweiz sei der Impfstoff von Pfizer/Biontech seit Mitte Oktober bei laufend eingereichten Unterlagen begutachtet worden, so die Zulassungsbehörde Swissmedic. „Die bis jetzt vorliegenden Daten zeigten in allen untersuchten Altersgruppen eine vergleichbare, hohe Wirksamkeit und erfüllten die Anforderungen an die Sicherheit“, erklärte die Behörde. Die häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen seien vergleichbar mit denen einer Grippeimpfung. „Nach der minutiösen Prüfung der verfügbaren Informationen kommt Swissmedic zum Schluss, dass der Covid-19-Impfstoff von Pfizer/Biontech sicher ist.“

Das Präparat wurde bereits seit Anfang Dezember zuerst in Großbritannien und dann in mehreren anderen Ländern weltweit per Notfallzulassung freigegeben. Inzwischen haben unter anderem die USA, Kanada, Bahrain, Saudi-Arabien, Mexiko, Ecuador und Chile den Impfstoff genehmigt. Die europäische Arzneimittelagentur EMA gibt an diesem Montag ihre Beurteilung über den Pfizer/Biontech-Impfstoff ab.

In den USA ist ein zweiter Corona-Impfstoff zugelassen. Die Arzneimittelbehörde FDA erteilte Freitag eine Notfallgenehmigung für das Vakzin des US-Pharma-Unternehmens Moderna. Das ist die erste Zulassung dieses Impfstoffes weltweit. Anfang nächster Woche kann laut Regierungsbeamten mit dem Einsatz des Moderna-Präparats begonnen werden. Begonnen haben die Impfungen in den USA am Montag mit dem Pfizer/Biontech-Vakzin.

„Gratulation, der Moderna-Impfstoff ist jetzt verfügbar“, twitterte US-Präsident Donald Trump wenige Minuten nach der Erklärung der FDA. In den USA breitet sich das Coronavirus derzeit rasant aus. Täglich werden mehr als 200.000 neue Ansteckungen und 3.000 Tote verzeichnet. Seit Ausbruch der Pandemie wurden 17,4 Millionen Infektionen und mehr als 313.000 Todesfälle verzeichnet, damit sind die USA das weltweit am stärksten von Covid-19 betroffene Land.

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Das Unternehmen Moderna mit Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusets erwartet, dass bis Ende des Jahres 20 Millionen Impfdosen „mRNA-1273“ in den USA verfügbar sind – und weltweit bis zu einer Milliarde. Für die ersten drei Monate des kommenden Jahres wird eine Produktion von 100 bis 125 Millionen Moderna-Impfdosen erwartet. Um den vollen Immunschutz zu haben, muss jeder Geimpfte zwei Dosen erhalten.

Vor rund einer Woche hatte bereits ein vom Mainzer Pharma-Unternehmen Biontech und seinem US-Partner Pfizer entwickelter Corona-Impfstoff eine Notfallzulassung der FDA bekommen. Er wird seit Montag in den USA eingesetzt, braucht aber eine aufwendigere Kühlung als das Moderna-Präparat.

Außerdem kam es in Verbindung mit dem Impfstoff von Biontech und Pfizer zu fünf Fällen von allergischen Reaktionen. Dies teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA am Freitag (Ortszeit) mit. FDA-Experte Peter Marks sagte, der Übeltäter sei möglicherweise die Chemikalie Polyethylenglycol. Sie sei Bestandteil der Impfstoffe sowohl von Biontech/Pfizer als auch des von Moderna. Polyethylenglycol – auch Macrogol genannt – wird in der Pharmazie und auch in der Kosmetik breit eingesetzt als Wirkstoffträger.

In der EU prüft die Europäische Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung von Impfstoffen. Kommenden Montag wird sie ihre Empfehlung für die Zulassung des Impfstoffs von Biontech und Pfizer abgeben. Fällt diese positiv aus, will die EU-Kommission in einem Schnellverfahren binnen zwei Tagen über die Marktzulassung entscheiden. Zur Bewertung des Moderna-Präparats hat die EMA eine Sondersitzung am 6. Jänner angesetzt. Die EU-Staaten peilen einen Impfstart am 27. Dezember an.

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