EMA startet beschleunigte Prüfung von Zulassung von Valneva

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat eine beschleunigte Prüfung einer Zulassung des Corona-Impfstoffs von Valneva angekündigt. Die Prüfung des Vakzins VLA2001 habe bereits begonnen, teilte die in Amsterdam ansässige EU-Behörde am Donnerstag mit. Wann eine Entscheidung über den Totimpfstoff des österreichisch-französischen Biotechnologie-Unternehmens falle, sei noch offen.

Der Totimpfstoff von Valneva enthält für die Immunisierung abgetötete Bestandteile des Coronavirus. Damit nutzt er eine ähnliche Technologie wie klassische Grippe-Impfstoffe und soll in normalen Kühlschränken gelagert werden können. Im Oktober hatte Valneva „positive“ erste Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie mit dem Impfstoff bekannt gegeben. Das Mittel sei wirksamer als der AstraZeneca-Impfstoff, hieß es, und „im Allgemeinen gut verträglich“.

Bereits vor einer Zulassung hat die EU-Kommission einen Liefervertrag mit Valneva geschlossen. Wie die Kommission vor knapp einem Monat mitteilte, sieht die Vereinbarung die Lieferung von bis zu 60 Millionen Corona-Impfdosen in den kommenden beiden Jahren vor, wenn die EMA das Mittel tatsächlich zulässt. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen betonte bei der Verkündung des Vertrags, das Vakzin könne an neue Corona-Varianten angepasst werden. Dies könnte nicht zuletzt angesichts der neuen Coronavirus-Variante Omikron von Bedeutung sein.

Bisher ist in der EU noch kein Totimpfstoff gegen Corona zugelassen. Die verfügbaren Vakzine basieren auf anderen Methoden. Die Mittel von BioNTech/Pfizer und Moderna werden mit der neuartigen mRNA-Technologie hergestellt, die Mittel von AstraZeneca und Johnson & Johnson sind Vektorimpfstoffe. Traditionelle Totimpfstoffe stoßen bei Menschen auf Interesse, die Vorbehalte gegen eine Immunisierung mit mRNA-Vakzinen oder Vektorimpfstoffen haben.

Der US-Pharmakonzern Novavax beantragte Mitte November die Zulassung für seinen Impfstoff Nuvaxovid. Dabei handelt es sich um einen rekombinanten Proteinimpfstoff. Die EMA sagte eine beschleunigte Prüfung zu, so dass eine Entscheidung voraussichtlich schon in „einigen Wochen“ bekanntgegeben werden könne.

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Das Mittel hat laut Novavax eine Wirksamkeit von rund 90 Prozent. Auch mit Novavax hat die EU-Kommission bereits einen Kaufvertrag über bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen in diesem und im kommenden Jahr geschlossen. Außerdem enthält der Vertrag eine Option auf 100 Millionen weitere Impfdosen in den Jahren 2021, 2022 und 2023.

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