EMA empfiehlt Zulassung von Covid-19-Impfstoff von Valneva

Grünes Licht für Totimpfsoff der französisch-österreichischen Firma © APA/AFP/JUSTIN TALLIS

Das Biotechunternehmen Valneva kann nach langem Warten mit der Zulassung seines Covid-19-Impfstoffs in der Europäischen Union rechnen. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA gab am Donnerstag grünes Licht für das Vakzin der französisch-österreichischen Firma.

Der zuständige Ausschuss empfahl den Impfstoff zur Verwendung als Erstimpfung bei Menschen von 18 bis 50 Jahren. Die finale Entscheidung liegt bei der Europäischen Kommission, deren Zustimmung gilt als Formsache.

In der Europäischen Union wäre es damit der sechste zugelassene Covid-19-Impfstoff und der erste sogenannte Totimpfstoff. Das Vakzin enthält das inaktivierte SARS-CoV-2-Virus sowie zwei Wirkverstärker. Bereits auf dem Markt sind die mRNA-Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna, die zwei Vektor-Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson(J&J) sowie das Vakzin von Novavax auf Protein-Basis.

Valneva hatte erst vor kurzem die Zukunft seines Totimpfstoffs in Frage gestellt, nachdem die Europäische Kommission angekündigt hatte, den Vorabkaufvertrag für das Vakzin wegen Verzögerungen im Zulassungsprozess möglicherweise zu kündigen.

Beim Valnevas Covid-Vakzin VLA2001 handelt es sich um den einzigen Ganzvirus-Impfstoffkandidaten („Totimpfstoff“), der in Europa entwickelt wurde. Valneva verfolgt eine Herangehensweise, die seit vielen Jahrzehnten erprobt ist. Dabei wird dem Körper das gesamte abgetötete Virus präsentiert. Somit muss sich das Immunsystem mit allen Erreger-Teilen auseinandersetzen. Produziert wird in Schottland und Schweden, die Entwicklungsarbeit lief aber nach Angaben des Unternehmens großteils über Wien. VLA2001 ist bereits in Großbritannien und Bahrain und seit 13. Mai auch in den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen.

Österreich habe „im Rahmen des gemeinsamen Beschaffungsprozesses auf EU-Ebene“ grundsätzlich ein Kontingent des Valneva-Impfstoffes vorbestellt, teilte das Gesundheitsministerium am Abend auf Anfrage der APA mit. Nach der Ankündigung der EU-Kommission über die mögliche Vertragskündigung und Verhandlungen zur Weiterführung sei nun das Ergebnis dieser Gespräche abzuwarten, „bevor weitere Informationen über Lieferungen nach Österreich beauskunftet werden können“. Eigene Verträge mit dem teils österreichischen Unternehmen gibt es demnach nicht.

Der Valneva-Impfstoff wäre nach Angaben des Gesundheitsministeriums jedenfalls eine Ergänzung zum bisher vorhandenen, aus fünf in Österreich zugelassenen Vakzinen bestehenden Portfolio. Wie das Vakzin gegen die Omikron-BA.4/BA.5-Varianten wirkt, ist demnach wegen zu wenig vorhandener Daten nicht zu sagen. „Grundsätzlich ist auch hier – wie bei allen anderen in Österreich verfügbaren Covid-19-Imfpstoffen – von einer guten Schutzwirkung des Impfstoffes vor schweren Krankheitsverläufen und Krankenhausaufenthalten aufgrund einer SARS-CoV-2 Infektion auszugehen“, betonte das Gesundheitsministerium.

Unterdessen hat die EMA auch empfohlen, den Impfstoff von Novavax bereits ab zwölf Jahren freizugeben. Der Impfstoff (Nuvaxovid) wird auch bei Jugendlichen in zwei Dosen gespritzt, im Abstand von etwa drei Wochen. Er hat den Studien zufolge einen Infektionsschutz von etwa 80 Prozent. Wie stark er allerdings bei der sehr ansteckenden Omikron-Variante wirkt, ist unklar.

Eine Versuchsreihe mit etwa 2.200 Zwölf- bis 17-Jährigen ergab nach Angaben der EMA, dass der Impfstoff ebenso stark wirksam ist wie bei Menschen von 18 bis 25 Jahre. Nebenwirkungen seien in den meisten Fällen milde: Darunter sind Kopf- und Muskelschmerzen, Übelkeit und Schmerzen an der Einstichstelle. Fieber trete bei Jugendliche aber etwa häufiger auf als bei Erwachsenen. Aber auch dies halte höchstens einige Tage an. Das Präparat enthält winzige Partikel aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2. Sie sollen dafür sorgen, dass der Köper selbst die Produktion von Antikörpern und T-Zellen gegen das Virus ankurbelt.

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