EMA für weitere Anwendung von AstraZeneca und mehr Analysen

Der Corona-Impfstoff von AstraZeneca ist der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zufolge sicher. Es werde aber eine Warnung vor seltenen Blutgerinnseln (Thrombosen) in Hirnvenen bei den möglichen Nebenwirkungen aufgenommen, hieß es bei einem Briefing der Behörde in Amsterdam. Die Vorteile der Vakzine würden die Nachteile überwiegen, sagte EMA-Direktorin Emer Cooke: Das Mittel sei „sicher und effektiv“ gegen Covid-19.

Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) und Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) begrüßten die Empfehlung jeweils in spontanen Reaktionen: Kurz sah auch den Weg österreichischer Experten bestätigt, Anschober betonte zudem die Wichtigkeit eines gemeinsamen Vorgehen in Europa und verwies auf die das Nationale Impfgremium (NIG), das am Donnerstag tagt. Wie es aus dem Büro von Anschober hieß, habe das letzte Wort bei der Beurteilung der Einschätzung zwar das NIG, das noch am Abend tagt. Es sei aber davon auszugehen, dass dieses die Meinung der EMA weitestgehend teilen werde

Vonseiten der EMA hieß es, dass weitere Untersuchungen bezüglich einer Reihe von Vorfällen mit Blutgerinnseln nach einer Impfung mit dem Mittel nötig sein werden. Es lägen einige Fallberichte vor, die sich auf äußerst seltene Fälle von Thrombosen der Hirnvenen beziehen, sagte Sabine Straus vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA in Amsterdam. Die Datenlage sei noch nicht ausreichend, um sicher zu sagen, ob ein Zusammenhang mit AstraZeneca ausgeschlossen werden kann. Der Ausschuss empfiehlt daher, ein höheres Bewusstsein für Risiken zu schaffen und diese im Beipackzettel der Impfung zu berücksichtigen.

Kurz begrüßte die Entscheidung der EMA. „Die Entscheidung war erwartbar. Die EMA hat noch einmal bestätigt, dass alle Impfstoffe, die von der EMA zugelassen worden, verwendet werden sollen und insofern bestätigt das auch den Weg den die österreichischen Experten ohnehin schon eingeschlagen haben.“ Er hoffe, dass das etwas Beruhigung mit sich bringe und die Verunsicherung in der Bevölkerung wieder abnehmen könne, so Kurz am Donnerstag in Berlin. „Die unterschiedlichen Reaktionen in verschiedenen Mitgliedstaaten haben natürlich zu Verunsicherung in der Bevölkerung geführt“, eine Entscheidung der zuständigen europäischen Stelle sei daher gut, betonte der Bundeskanzler.

Anschober betonte in einem Statement gegenüber der APA, dass es richtig gewesen sei, statt einer vorschnellen politischen Entscheidung von der EMA eine detaillierte Untersuchung und Empfehlung eingefordert haben. „Es ist wichtig, dass die EMA heute eine klare Entscheidung getroffen hat: die Fortführung der Impfungen mit dem Impfstoff von AstraZeneca und entsprechende Anpassungen der Fachinformationen des Impfstoffes sind die Grundaussage. Für mich ist ein gemeinsames europäisches Vorgehen besonders wichtig“, so der Ressortleiter. Er verwies weiters auf das Nationale Impfgremium (NIG), das sich noch am Donnerstag mit dieser Entscheidung und den Konsequenzen für Österreich auseinandersetzen werde.

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Mehrere Länder, darunter die EU-Staaten Deutschland und Frankreich, hatten Impfungen mit der Vakzine des britisch-schwedischen Herstellers vorübergehend ausgesetzt, nachdem vereinzelt Fälle von Thrombosen und Lungenembolien gemeldet worden waren. In Deutschland gibt es inzwischen 13 gemeldete Fälle von Blutgerinnseln in Hirnvenen in zeitlichem Zusammenhang zu Impfungen, teilte das Gesundheitsministerium in Berlin mit.

Auch in Österreich wird seit rund zwei Wochen der Todesfall einer Krankenschwester (49) untersucht, die zeitnah zur Impfung in Niederösterreich verstarb, ein kausaler Zusammenhang wurde bisher nicht festgestellt. Das Nationale Impfgremium (NIG) riet von einem Impfstopp ab. Auch die Weltgesundheitsorganisation meldete sich mit Empfehlungen für die Weiterverwendung zu Wort. Am Freitag will sich die WHO erneut zu AstraZeneca äußern.

Großbritanniens Arzneimittelbehörde MHRA erklärte am Donnerstag, dass bisher nichts darauf hindeute, dass der Impfstoff Blutgerinnsel verursacht. Man untersuche aber eine sehr seltene und spezielle Art solcher Vorfälle im Gehirn: „Eine weitere, detaillierte Überprüfung von fünf britischen Berichten über eine sehr seltene und spezifische Art von Blutgerinnseln in den Hirnvenen, die zusammen mit verminderten Blutplättchen auftraten, ist im Gang.“

Die EU und auch Österreich setzen stark auf AstraZeneca, weil das Mittel nicht stark gekühlt werden muss, leichter transportiert und auch von den Hausärztinnen und -ärzten eingesetzt werden kann. Bis Ende des zweiten Quartals 2021 sollten 4,6 Millionen Menschen in Österreich bzw. 63 Prozent der Erwachsenen einen Impfschutz erhalten haben, sofern alles glattgeht und die verschiedenen Hersteller die erwarteten Liefermengen einhalten, hatte Anschober kürzlich festgestellt. Darin eingeplant sind 5,9 Millionen Dosen von AstraZeneca.

Der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs (Pharmig) reagierte auf die EMA-Empfehlung per Aussendung, die schnelle Reaktion zeige das Funktionieren der Überwachungssysteme: „Nationale Alleingänge verunsichern und führen zu Verzögerungen, die uns wirtschaftlich und auch persönlich enorm belasten“, warnte Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: “Die schnelle Reaktion der Behörde zeigt, wie gut die Überwachungssysteme funktionieren.

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