Ein im Jahr 2000 an der Wiener Universitäts-Hautklinik identifiziertes Peptid (FX06) soll bei schwerkranken Covid-19-Patienten erprobt werden.
FX06 könnte lebensbedrohliche Lungenkomplikationen mildern. Individuelle Heilversuche an Kliniken und eine klinische Studie in Österreich und Deutschland mit der 2014 auch bei Ebola-Kranken angewendeten Biotech-Substanz sollen folgen.
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„Akutes Lungenversagen (ARDS; Anm.), Sepsis und septischer Schock gehören zu den lebensbedrohlichen Komplikationen der Covid-19-Erkrankung. Diese Auswirkungen gilt es zu bekämpfen“, sagte Thomas Steiner, Geschäftsführer des Wiener Unternehmens MChE/F4 Pharma.
Im Rahmen dieser schweren akuten Krankheitsbilder kommt es auch zum Undichtwerden der kleinsten Blutgefäße, der Kapillaren („Vascular Leak“).
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In der Lunge – eben wie beim schweren Verlauf einer durch SARS-CoV-2 verursachten Erkrankung – entstehen dadurch Ödeme, welche den Gasaustausch unmöglich machen. FX06 soll die Kapillaren wieder abdichten und den Schaden minimieren.
Die Substanz hat eine lange und verschlungene Geschichte hinter sich. Anfang des Jahres 2000 identifizierte Peter Petzelbauer, Chef der Abteilung für Haut- und Endothelforschung der Wiener Universitäts-Hautklinik (AKH), das Peptid B-beta15-42 aus 28 Aminosäuren – ein Teil des Blutklebstoffs Fibrin – als mögliche Wirksubstanz für eine Reihe von Einsatzgebieten. Petzelbauer gründete mit Partnern das Biotech-Startup-Unternehmen „Fibrex Medical“.
Schutz vor tödlicher Sepsis
Für die Entwicklung entschied man sich zunächst für die Anwendung als zusätzliches Medikament bei Ballondilatationen von durch Blutgerinnsel verlegte Herzkranzgefäße. Dabei tritt durch den schnell wiederhergestellten Blutfluss und die Sauerstoffversorgung eine zum Infarkt noch zusätzlich schädigende Entzündungsreaktion auf.
In Tierversuchen konnte man den Infarktschaden durch FX06 hingegen um 50 Prozent reduzieren. In Tierversuchen zeigte sich 2004 weiters, dass man mit dem Peptid FX06 Tiere nach schweren bakteriellen Infektionen zu 88 Prozent vor einer tödlichen Sepsis schützen konnte. Unbehandelt überlebten in dem Modell nur 25 Prozent.
Die Verhinderung der schweren Komplikationen durch Dengue-Virus-Erkrankungen wurde mit FX06 belegt. Man dachte damals auch bereits an SARS und Ebola.
Nach Verträglichkeitsprüfungen (Phase I an gesunden Patienten), die positiv ausfielen, kam es zur erfolgreichen Erprobung bei Infarktpatienten in einer klinischen Studie der Phase II bei mehr als 243 Infarktpatienten in mehreren europäischen Staaten.
Die Ergebnisse dazu wurden 2008 bei einem Kardiologenkongress in München präsentiert. Es gab Hinweise auf weniger Herzmuskelschaden bei Anwendung des Mittels im Vergleich zu Placebo. Das ließ sich auch durch Laborbefunde erhärten.
Finanzkrise zerstörte Pläne
FX06 wurde schließlich an ein US-Biotech-Unternehmen auslizensiert. Unter anderem die Finanzkrise ab 2008 zerstörte aber alle Pläne. Schließlich kamen die Rechte an der Substanz wieder zurück nach Wien. 2014 erlebte die Substanz im Rahmen von individuellen Heilversuchen bei Ebola-Patienten eine Renaissance.
Kai Zacharowski, Leiter der Abteilung für Anästhesiologie der Universitätsklinik in Frankfurt/Main, setzte das Peptid bei einem 38-jährigen Arzt aus Uganda ein, der an einer Ebola-Infektion erkrankt und nach Deutschland geflogen worden war.
Erfolgreiche Ebola-Behandlung
Ab Tag neun der Erkrankung war dessen Zustand lebensbedrohlich geworden, wie Zacharowski und sein Team später in einem Fallbericht in der britischen Medizin-Fachzeitschrift „The Lancet“ schilderten (19. Dezember 2014).
Das Lungen-Vascular-Leakage-Syndrom des Patienten verschlechterte sich so, dass das Ethikkomitee den Einsatz von FX06 genehmigte. Am Tag elf bekam der Patienten zunächst 400 Milligramm des Peptids.
200 Milligramm wurden dann jeweils nach zwölf Stunden an den drei folgenden Tagen verabreicht. Zwei Tage später begann sich der Zustand des Patienten zu bessern, er überlebte. Bei einem anderen Ebola-Patienten in Leipzig kam diese Intervention allerdings zu spät, die Komplikationen waren schon zu weit fortgeschritten.
Die SARS-CoV-2/Covid-19-Problematik mit – bei schwersten Verlaufsformen – vor allem an Lungenkomplikationen versterbenden Patienten soll nun den „Kapillargefäß-Klebstoff“ wieder bei akuten Erkrankungen erprobbar machen.
Die Sachlage könnte dafür sprechen. Petzelbauer, der betonte, an den derzeitigen Aktivitäten nicht beteiligt zu sein: „Es sieht so aus, als würde Covid-19 in den meisten Fällen leicht verlaufen. Woran vor allem ältere Patienten sterben, ist eine Art Hypersensivitätsreaktion vor allem der Lunge auf die Infektion.“ Im Rahmen dieser käme es dann zu den Ödemen und dem Lungenversagen.
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Steiner: „Wir können die Substanz Kliniken in Europa für individuelle Heilversuche zur Verfügung stellen. Dank einer Finanzierung durch den Münchner Venture Capital Fonds Wellington Partner können auch die Vorbereitungen für klinische Studien an der Wiener Universitätsklinik sowie an Kliniken in Paris, Frankfurt und Würzburg getroffen werden. Alle betroffenen Kliniken behandeln bereits schwer erkrankte Covid-19-Patienten und arbeiten gemeinsam mit F4-Pharma an der Entwicklung des Studienprotokolls.“
Derzeit rechnen noch die Statistiker, wie viele Patienten in die Studie aufgenommen werden müssen, um einen potenziellen Effekt von FX06 bei ARDS als Folge von Covid-19 zu belegen. Steiner: „Wir denken an 44 bis 75 Patienten für die Verum- und die Placebo-Gruppe. Die Therapie soll über drei Tage erfolgen.“ Starten will man bereits Ende April.
