Weltweit erste Zulassung von AstraZeneca-Impfung in England

Großbritannien hat als erstes Land weltweit grünes Licht für den Corona-Impfstoff von AstraZeneca und der Universität Oxford gegeben. „Ich bin nun, mit der Zulassung sehr zuversichtlich, dass wir bis zum Frühjahr genügend gefährdete Menschen impfen können, um unseren Weg aus dieser Pandemie sehen zu können“, sagte Gesundheitsminister Matt Hancock. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA fordert von AstraZeneca hingegen noch zusätzliche Informationen.

Das letzte Paket zu klinischen Daten habe die Behörde am 21. Dezember erhalten und werde aktuell bewertet, berichtete die EMA am Mittwoch. Für eine bedingte Zulassung des Impfstoffes in der Europäischen Union seien weitere Informationen zu dessen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nötig.

Diese seien bei dem Unternehmen angefordert worden. Zudem rechne man im Jänner mit weiteren Informationen aus laufenden klinischen Studien. Zwischendaten aus einer großen Studie in den USA würden im ersten Quartal 2021 erwartet.

Ein AstraZeneca-Sprecher sagte, der Konzern habe ein volles Datenpaket bei der EMA eingereicht. In den USA werde der Impfstoff, wenn alles gut laufe, voraussichtlich irgendwann im April eine Notfallzulassung erhalten, sagte Moncef Slaoui, der Leiter der Operation Warp Speed, die die Entwicklung um einen Impfstoff in den USA antreibt und überwacht.

In der EU ist bisher nur der Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer zugelassen. Am Dienstag hatte der stellvertretende EMA-Direktor Noel Wathion eine Zulassung des AstraZeneca-Impfstoffs schon im Jänner für unwahrscheinlich erklärt.

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Großbritannien war dagegen am Mittwoch vorgeprescht und hatte als erstes Land weltweit den von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelten Impfstoff zugelassen. Die EMA will sich davon nicht unter Druck setzen lassen. Bei der Genehmigung in Großbritannien handle es sich um eine Notfallzulassung. Die europäische Behörde arbeite hingegen an bedingten Zulassungen für Corona-Impfstoffe, mit all den damit verbundenen Kontrollen und Verpflichtungen. Die bedingte Zulassung stelle sicher, dass Corona-Impfstoffe die strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen, die für alle anderen Impfstoffe und Arzneimittel gelten.

Bei zwei vollen Dosen in einem Abstand von mehreren Wochen hatte der AstraZeneca-Impfstoff lediglich eine Wirksamkeit von 62 Prozent gezeigt. In einer Untergruppe, die zunächst nur die halbe Dosis und dann die volle Dosis erhielt, stieg die Wirksamkeit auf 90 Prozent. Es gab unterschiedliche Darstellungen von AstraZeneca und der Universität Oxford, ob die Verabreichung einer halben Dosis am Anfang ein Versehen oder Absicht war.

Beide Impfstoffe werden in zwei Dosen im Abstand von mehreren Wochen verabreicht. In Großbritannien soll nun aber zunächst eine erste Dosis an so viele Menschen aus Risikogruppen verabreicht werden, wie möglich. Eine zweite Dosis werde nach spätestens zwölf Wochen geimpft, hieß es in einer Mitteilung des Gesundheitsministeriums.

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