Offene Fragen zum Impfstoffkandidat BNT162b2

Der Umstand, dass die Informationen zur Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs BNT162b2 des deutschen Unternehmens Biontech und des US-Pharmakonzerns Pfizer bisher lediglich aus einer Presseaussendung stammen, stimmt Experten ein Stück weit skeptisch.

Bei all der Freude über erste Ergebnisse, hieß es auch, dass eine umfassende Bewertung auf Basis der vorliegenden Informationen schwierig sei. Man hoffe auf weitere Daten.

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Es stellen sich also noch eine Reihe an Fragen:

WIRKSAMKEIT

Laut den noch nicht in einer von Fachkollegen überprüften wissenschaftlichen Arbeit publizierten Firmenangaben liegt die Impfstoff-Wirksamkeitsrate sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis bei über 90 Prozent. Demnach würde der Schutz schon 28 Tage nach Impfbeginn aufgebaut. Sollte sich der Trend in Richtung dieser hohen Wirksamkeit bestätigen, „wäre dies eine unerwartet hohe Impfeffizienz“, so Leif-Erik Sander von der Berliner Charite zum deutschen Science Media Center (SMC). Viele routinemäßig eingesetzte Impfstoffe erreichten keine derart hohen Werte. „Dies ist umso erstaunlicher, als mit der mRNA-Technologie noch nie ein Impfstoff zugelassen wurde.“

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Auch Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing zeigte sich überrascht von der hohen Wirksamkeit: „Dies ist bemerkenswert, da viele laufende Impfstudien zu Covid-19 derzeit lediglich eine Erfolgsquote von mindestens 50 Prozent voraussetzen.“ Die US-Zulassungsbehörde FDA hatte eine Wirksamkeit von 50 Prozent als Mindestwert für eine mögliche Zulassung festgelegt. Auch wenn sich die Wirksamkeit in der Folge noch als etwas niedriger herausstellen könnte, glaubt der Direktor des Scripps Research Translational Institute in La Jolla (USA), Eric Topol, dass sie nicht unter 50 Prozent fallen werde, sagte er auf der Website des Fachmagazins „Nature“.

Der österreichische Virologe Florian Krammer merkte an, dass es „selbstverständlich besser wäre, altersspezifische Daten zu sehen, aber ich vermute, dass diese bald publiziert werden“. In dieselbe Kerbe schlägt auch Marylyn Addo vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf: „Derzeit gibt es noch wenige Details über die genauen Daten, zum Beispiel bezüglich verschiedener Altersgruppen und in welchen Gruppen die 94 Fälle genau aufgetreten sind.“ Auch zur längerfristigen Dauer des Impfschutzes könne man naturgemäß wenig sagen, so einige Experten. „Für mich ist die Hauptfrage, was sechs Monate oder gar drei nur Monate später ist“, so Rafi Ahmed von der Emory University in Atlanta (USA).

SICHERHEIT

Sander betonte, dass sich aufgrund der Datenlage auch zu möglichen Nebenwirkungen noch nicht all zu viel sagen lasse. In der umfassenden Studie wurden laut Firmenangaben „keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken angemeldet“. Wie geplant, würden weitere Daten gesammelt und mit den Regulierungsbehörden weltweit diskutiert, heißt es. Sander verweist darauf, „dass der Beobachtungszeitraum für relevante Impfnebenwirkungen noch zu kurz ist“.

„Die Nachbeobachtungszeit ist noch sehr kurz, die seitens der FDA geforderten 60 Tage nach der zweiten Impfdosis werden aber bereits in Kürze, also in der dritten Novemberwoche erzielt sein“, erklärte Wendtner. Neben erwünschten Langzeitwirkungen zum Schutz vor Ansteckung müssten „auch Langzeitnebenwirkungen langfristig auf dem Radarschirm bleiben. Zumindest kurzfristig war dieses Vakzin sehr sicher“, erklärte der Experte. Gegenüber der APA sprach sich auch Heidemarie Holzmann von der Medizinischen Universität (Meduni) Wien für eine „genaue Nachbeobachtung“ aus.

VERFÜGBARKEIT

Er hoffe, „dass rasch große Mengen des Impfstoffes zur Verfügung stehen werden“, erklärte Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln. „Insgesamt dürfen wir davon ausgehen, dass noch im laufenden Monat November eine Notfallzulassung über die FDA beantragt werden wird. Wenn dieser Schritt erfolgen wird, könnte in der Tat bereits Ende 2020 eine Impfwelle anrollen, dann stehen bereits 50 Millionen Dosen laut Hersteller zur Verfügung“, so Wendtner.

Die EU-Kommission hat am Dienstag bereits erklärt, dass man mit Biontech und Pfizer einen Vertrag zur Lieferung des vielversprechenden Impfstoffs ausgehandelt habe. Zur weltweiten Verteilung vom Impfstoffen insgesamt und zu den sinnvollen Impfstrategien in den verschiedenen Ländern seien noch viele grundlegende Fragen offen, konstatierte Krammer schon vor einigen Wochen in einem Überblicksartikel im Fachblatt „Nature“.

Da RNA-Vakzine wie BNT162b2 tiefgefroren gelagert werden müssen, stelle die Verteilung an sich schon ein gewisses Problem dar. Das gelte vor allem in wirtschaftlich weniger entwickelten Ländern, in denen die Gewährleistung der Kühlkette eine besondere Herausforderung darstellt. Da die RNA-Technologie insgesamt neu ist, sei auch noch nicht klar, wie gut die Produktion größer Mengen an solchen Vakzinen funktioniert, schrieb Krammer.

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